마스크의 시험 및 인증
- 보건용 마스크란?
보건용 마스크는 외부에서 인체로 흡입되는 이물질을 차단하고 호흡기 질병의 감염, 악취, 매연으로부터 호흡기를 보호합니다. 최근 지구 온난화로 인해 황사가 잦아지고 대기오염이 심해짐에 따라 외부에서 인체로 흡입되는 유해 물질들이 많아짐은 물론, 대기 중의 미세먼지 농도가 증가해 호흡기를 보호할 목적으로 보건용 마스크의 수요가 급증하고 있습니다. 이러한 목적으로 사용되는 보건용 마스크는 약사법에 따른 의약외품으로, 식약처에서 품목별로 심사 및 허가를 담당하고 있습니다.
식약처에서 가이드라인을 통해 보건용 마스크의 심사 및 허가를 위해 검사하는 항목으로 제시한 것은 ‘분진포집효율시험’, ‘누설률시험’, ‘안면부흡기저항 실험’등이 있으며, 앞서 말한 항목에서 각 규격별 기준을 통과해야 보건용 마스크 인증을 받을 수 있습니다.
- 보건용 마스크의 등급 및 기준
보건용 마스크의 등급은 KF 수치에 따라 KF80, KF94, KF99로 나뉩니다.
KF는 Korea Filter의 약자이며, KF의 뒤에 붙는 숫자는 마스크의 입자 차단 성능 인증 기준이자 등급이다.
KF 뒤에 붙는 숫자가 클수록 미세먼지를 차단하는 성능이 높음을 의미합니다.
- 보건용 마스크의 등급 기준
| 등급 | 기준 | ||
| 분진포집효율 | 안면부흡기저항 | 누설률 | |
| KF80 | 80% 이상 (염화나트륨) | 60Pa 이하 | 25% 이하 |
| KF94 | 94% 이상 (염화나트륨 및 파라핀오일) | 70pa 이하 | 11% 이하 |
| KF99 | 99% 이상 (염화나트륨 및 파라핀오일) | 100Pa 이하 | 5% 이하 |
- 수술용 마스크란?
진료, 치료 또는 수술시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품입니다.
식약처에서 가이드라인을 통해 수술용 마스크의 심사 및 허가를 위해 검사하는 항목으로 제시한것은 ‘성상’,’형상’,’순도시험(색소/산,알칼리/형광/포름알데히드), ‘액체저항성’, ‘강도’ 시험이 있으며, 앞서 말한 항목에서 각 규격별 기준을 통과해야 수술용 마스크 인증을 받을 수 있습니다.
- 비말차단용 마스크란?
일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품입니다.
식약처에서 가이드라인을 통해 비말차단용 마스크의 심사 및 허가를 위해 검사하는 항목으로 제시한것은 ‘성상’,’형상’,’순도시험(색소/산,알칼리/형광/포름알데히드), ‘액체저항성’ 시험이 있으며, 앞서 말한 항목에서 각 규격별 기준을 통과해야 비말차단용 마스크 인증을 받을 수 있습니다.
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